Circular fue enviada el 22 de abril

Decreto de Salud permite importar mascarillas sin necesidad de registro sanitario

(CRHoy.com) Debido a la “gran cantidad de solicitudes para la importación y comercialización” de Equipo de Protección Personal (EPP), entre ellos, las mascarillas quirúrgicas, el Ministerio de Salud echó mano de un decreto ya existente que exonera el requisito de registro sanitario de esos equipos. 

La medida fue implementada a partir del 22 de abril de este año, cuando en el país se contabilizaban 681 contagios por Sars-CoV-2.

Así consta en la circular MS-DRPIS-613-04-2020 del Ministerio de Salud que estaba dirigida a empresas, personas fabricantes, importadoras, distribuidoras y compradoras de equipo y material biomédico (EMB) para protección personal.

“Tomando en cuenta la gran cantidad de solicitudes de clasificación de este tipo de productos presentadas ante esta Dirección (de Regulación de Productos de Interés Sanitario), con base en los Decretos Ejecutivos N° 34482-S y 41387-S se les informa que los siguientes productos se clasifican como EMB clase 1, los cuales se encuentran exonerados de registro sanitario, para su importación y comercialización”, dice el documento.

Se trata de:

  • Ropa de protección desechable y reutilizable (batas, delantales, gorros, cubre zapatos, kimonos y similares).
  • Mascarillas quirúrgicas o cubre-bocas de uso médico desechables o reutilizables.
  • Gafas y visores o pantallas de protección facial.
  • Mascarillas o respiradores N95 y similares de uso médico.

Resaltado en verde se ve la excepción que hizo Salud. Imagen tomada del expediente.

Aunque toda importación de equipo y material biomédico requiere de registro sanitario previo a su importación, el artículo 7 de ese reglamento le permite a Salud exonerar del mismo los insumos antes citados. Así fue como las empresas ahora cuestionadas por la venta de mascarillas descartables lograron colarse en la lista de importadores pese a no tener experiencia en el ramo.

Artículo 7°-Todo EMB requiere previo a su uso, comercialización o importación el registro sanitario. Aquellos EMB clase 1 enumerados en el listado anexo al presente Reglamento quedan exonerados del registro sanitario. Este listado podrá ser modificado por el Ministerio de Salud vía resolución administrativa publicada en La Gaceta.

Eso sí, los EMB importados deberán tener una certificación de Libre Venta y uso del país de origen debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español. Al menos una de las dos empresas que se adjudicó la venta de mascarillas habría incumplido con este requisito, al presentar la documentación en idioma vietnamita o en inglés, pero no en documentos traducidos mediante un traductor oficial.

¿En qué consiste la clasificación?

Según capítulo II del Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico N.34482-S, las categorías del EMB van de acuerdo con el riesgo al que pueda estar expuesto el paciente o el operador.

Hay cuatro clases o categorías, siendo los “1” los de menor riesgo, y los de mayor riesgo entran en clase “4”.

Los EMB clase 1 son:

  • No invasivos que se ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera mecánica, para la compresión o la absorción de exudados.
  • No quirúrgicos, invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que son usados hasta por 60 minutos de tiempo continuo.
  • Invasivos que penetra al cuerpo por la cavidad oral o nasal, hasta la faringe o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano.
  • Todo instrumento quirúrgico o dental reutilizable.
  • EMB para diagnóstico in vitro que no esté incluido en las clases 2,3 ó 4.
  • Todo EMB que no esté incluido en las clases 2, 3 ó 4.
  • Los medios microbiológicos y los EMB para diagnóstico in vitro usados para identificar o inferir la identidad de un microorganismo

Por otra parte, el capítulo III de ese reglamento aclara que “los EMB sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables según su naturaleza”. 

Los guantes de uso quirúrgico y para exanimación, mantienen su categoría de riesgo y deben ser registrados como equipo y material biomédico clase 2.

De acuerdo con la Caja, ambas empresas cumplían con estos últimos requisitos. Sin embargo CRHoy.com pidió copia de los comprobantes y, al cierre de esta nota, esa documentación no había sido facilitada.



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