Salud cancela comercialización de estos medicamentos contra la obesidad

(CRHoy.com) El Ministerio de Salud comunicó este miércoles que canceló la autorización de la comercialización de aquellos medicamentos que contienen el principio activo anfepramona.

En nuestro país, el medicamento que contiene esta sustancia es el Neobes Cápsula de Liberación Prolongada, bajo el registro sanitario 1007-ASE-16749.

La decisión fue tomada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario desde donde alertan a los profesionales de la salud y a la población en general.

Esto luego de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA recomendara el retiro de la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) de los medicamentos contra la obesidad que contienen esa sustancia.

Según Salud, esto es debido a una revisión realizada, en la cual se encontró que las medidas para restringir el uso de estos medicamentos por razones de seguridad no han sido suficientemente efectivas.

Además, de que se identificó que los medicamentos se usaban durante más tiempo que el período máximo recomendado de 3 meses aumentaba potencialmente el riesgo de efectos secundarios graves como la hipertensión arterial pulmonar y dependencia.

"La revisión consideró toda la información disponible relacionada con estas inquietudes, incluidos los datos de dos estudios sobre el uso de medicamentos de anfepramona en Alemania y Dinamarca. Además, el PRAC recibió el asesoramiento de un grupo de expertos compuesto por endocrinólogos, cardiólogos y un representante de pacientes", detalla el órgano rector.

De acuerdo con el Ministerio, el PRAC consideró la introducción de medidas adicionales para minimizar el riesgo de efectos secundarios, pero no se logró identificar ninguna que fuera lo suficientemente efectiva. Por lo tanto, concluyó que los beneficios de los medicamentos de anfepramona no superan los riesgos y recomendó retirar los medicamentos del mercado de la UE.

"Dada la información anterior, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha solicitado cancelar el registro sanitario de los medicamentos que contienen anfepramona, así como su retiro definitivo del mercado nacional", puntualizó.

A partir de esto, la recomendación de las autoridades para los profesionales de la salud es la siguiente: 

• No prescribir ni dispensar recetas de medicamentos que contengan anfepramona, e informar a los pacientes sobre la suspensión de la comercialización de dicho medicamento y valorar las alternativas terapéuticas disponibles para el control de peso de acuerdo a cada caso en particular.
• Documentar la devolución de los productos en el stock de la farmacia al proveedor o laboratorio correspondiente.
• Reportar cualquier sospecha de reacción adversa al Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud

A la vez, emiten las siguientes recomendaciones especiales para los pacientes:

• Ponerse en contacto con su médico tratante si está tomando medicamentos que contengan anfepramona, con el fin de buscar una alternativa terapéutica adecuada, de acuerdo al caso en particular.
• Reportar al profesional de la salud cualquier sospecha de reacción adversa que se haya presentado con el uso de anfepramona o con cualquier otro medicamento.

El CNFV recuerda la importancia y el deber de reportar cualquier sospecha de reacción adversa con este u otro medicamento, a través del Sistema de Notificación en Línea llamado Noti-FACEDRA (https://www.notificacentroamerica.net).

También mediante el envío de la Tarjeta Amarilla (formato digital disponible en http://www.ministeriodesalud.go.cr ) al Centro Nacional de Farmacovigilancia.